M110EH 30  Basınçlı Homojenizatör
 

M-110EH 30

Basınçlı Homojenizatör

Tüm Microfluidizer® işlemcilerde olduğu gibi, M-110EH sabit geometrili etkileşim bölmesi ve sabit basınç pompalama sistemini kullanır. Bu teknoloji, kullanıcıların diğer yöntemlerle elde edilenden daha küçük partikül boyutları elde etmelerine olanak tanır; daha dağınık dağılım ve ölçeklendirme garanti edilir. M-110EH modelleri, biyofarma laboratuar ölçeği (M-110P) ile üretim ölçeği (M-700 serisi) modelleri arasındaki boşluğu kapatmak üzere tasarlanmıştır ve PHII ve PHIII klinik denemeleri için gerekli partileri üretmek için idealdir.



 

TİCARİ KAZANIM İÇİN KEŞİF

Araştırmacılar sürekli olarak olası yeni uyuşturucu adayları olarak çeşitli yeni kimyasal bileşikleri tanımlarken, birçoğu sadece yağda veya suda marjinal olarak çözünebilir. Microfluidizer® teknolojisi bu sorunu çözer. Makinelerimiz, aktif farmasötik bileşenlerin parçacık boyutunu terapötik açıdan ilgili boyutlara indirgeyen ultra yüksek kesme kuvvetleri oluşturarak, iyileştirilmiş biyoyararlanım ve stabiliteye sahip ilaçların üretilmesini sağlar.

BİYOTEKNOLOJİ İÇİN HÜCRE PARÇALAMA

Microfluidizer® teknolojisi, virüs izolasyonu için kültürlenmiş hücrelerin nazik biçimde parçalanmasından maya ve diğer mantarların zorlu bozulmasına kadar, hücre zarı bozulması için zorlu ihtiyaçları karşılar. Proses kontrolünün M-110EH'nin titiz seviyesi, denatüre girmeyi önlemek için sıcaklıkları kontrol ederken yüksek düzeyde tekrarlanabilir ve etkili bir hücre kırılması sağlar.

TAM ÜRETİME ALMAK

Sonuçlar aynı işletim koşullarında pilottan üretim hacmine kolayca ölçeklenebilir. M-110EH işlemci, aseptik işleme için yerinde Buhar, sökme ihtiyacını ortadan kaldırmak için Yerinde Temizleme ve Yerinde Temizleme ile kullanılabilir. Veri kaydı ve doğrulama destek belgeleri, 21 CFR Bölüm 11 kurallarına uymayı garanti eder.

M-110EH pilot ölçekli biyofarmasötik Microfluidizer®:
  • Küçük yığın kapasitesine sahiptir; Minimum numune boyutunu 200 ml işler *
  • 2068 bar'a kadar işleme basıncına ulaşır (30.000 psi)
  • 2068 bar'da (30,000 psi) 320 ml / dakikaya kadar veya 1724 bar'da (25,000 psi) 450 ml / dakika'a kadar ürün akış hızları üretir.
  • 21 CFR'den GMP'ye kadar geçerliliği olan
  • CE uygunluk standartlarını karşılar
  • Steril Doldurma Testini (yalnızca aseptik modeli) geçirecek onaylanabilir sterilite sağlar.
  • Kolay kullanım için basit manuel kontrollere sahiptir
  • Kolay bakım için erişilebilir bakım noktalarına sahiptir
  • Anahtar süreç parametrelerinin izlenmesine izin verir
  • Termal olarak duyarlı malzemelerin güvenli bir şekilde işlenmesini kolaylaştırır
  • Maliyet etkin üretim kapasitesine sahiptir
  • Toplu iş sürecinde tekrarlanabilirliği garanti eder
  • Düşük ürün tutma hacmi (180 ml *)
  • Motor marşını ve proses kilitlemelerini içerir
  • Sıhhi sınıf ve BPE uyumlu ürün yolları, aletler ve valflere sahiptir.
  • Doğrulama desteği için IQ / OQ, malzeme sertifikaları ve kalibrasyonlar da dahil olmak üzere eksiksiz bir belge ciro paketi içerir
  • Fabrika Kabul Testi (FAT) ile birlikte gelir
  • Teknik personel tarafından yerinde başlangıç yardımı, operatör ve bakım eğitimi, SAT ve IQ / OQ yürütme dahildir

Temel Modelin Ek Faydaları:
  • Yerel ekran ve müşteri veri toplama sistemine sinyal transferi ile proses basıncı ve sıcaklık izleme sunar
  • CIP işlemi kabiliyetlidir - Yerinde Temiz Yerleştirmeyi sağlar
Geliştirilmiş Modelin Ek Faydaları:
  • Tam toplu kayıt denetim izi için dahili veri toplama sunar (yalnızca geliştirilmiş ve aseptik modeller)
  • 21 CFR'den cGMP'ye kadar geçerliliği olan
  • CIP işlemi kabiliyetlidir - Yerinde Temiz Yerleştirmeyi sağlar

Aseptik Modelin Ek Faydaları:
  • Tam toplu kayıt denetim izi için dahili veri toplama imkanı sunar
  • 21 CFR'den cGMP'ye kadar geçerliliği olan
  • Yerinde Buhar (SIP) işlemi için çok noktalı sıcaklık algılaması dahildir.
  • Ürünü ve CIP hacmini kaydetmek için akış toplamlayıcı özelliği
  • Ürün sıcaklığı yönetimi için proses soğutmalı suyun PID kontrolünü mümkün kılar
  • CIP işlemi mümkün mü - CIP sistem pompası veya isteğe bağlı besleme pompası kullanarak Ultra Yerinde Temizleme (UCIP) sağlar
  • Elmas etkileşim odası
  • Seramik Yardımcı İşleme Modülü (APM)
  • Uzun sızdırmazlık ömrü için seramik (Zirkonya) pistonu ve sızdırmazlık
  • Paslanmaz çelik muhafaza
  • Hidrolik tahrik basıncını, hidrolik yağ seviyesini ve sıcaklığını ölçmek için ölçme aletleri
  • Taşınabilirlik için tekerlekleri kilitlemek için monte edilen kendi kendine yeten bir ünite
  • Besleme sıcaklık aralığı 16°C - 75°C (35°F - 165°F)
  • TEFC (tamamen soğutmalı fan soğutmalı) motor, marş motoru, kumandalar ve güç kablosu
  • Dijital göstergeli, hijyenik yıkama diyaframlı basınç transdüseri
  • Sınıf IV mühür ve conta sertifikalı (yalnızca gelişmiş ve aseptik modeller)
  • Proses monitörüne ve HMI paneline akış toplayıcı girişi (yalnızca geliştirilmiş ve aseptik modeller)
  • Ürün besleme pompası, basınç göstergesi ve temizleme valfi ile farmasötik sınıf
  • 2 litre rezervuar, farmasötik sınıf
  • Filtrelenmiş hidrolik yağı
  • Hava anahtarı aktivasyonu için hava kompresörü
  • Ürün soğutma sıvısı sıcaklık kontrolü, otomatik (yalnızca geliştirilmiş model)
  • Pilot tipi, Kendi üzerinde Kompresör vardır.
  • Submikron ve nano boyutlu taneciklerin tanecik boyutu indirgenmesinde
  • Deagglomerasyon
  • Cell disruption
  • Karışmayan sıvı emülsiyonlar
  • Sıvı içinde katı emülsiyonlar
  • Lipozomlar

Video

Foto Galeri

Dökümanlar