M700 Serisi  Basınçlı Homogenizatörler
 

M-700 Serisi

Basınçlı Homogenizatörler

M-700 serisi işlemcilerimizin her biri basit, geliştirilmiş veya aseptik bir modele sahipken, üretim ölçeğindeki biyofarma modellerimiz aynı Microfluidizer® patentli kesintisiz yüksek kesme sıvı işleme teknolojisini kullanmaktadır. Bu teknoloji, istikrarlı nanoemülsiyonlar, nanosensupansiyonlar, lipozomlar ve aktif maddelerin nanokapsülasyonuna olanak tanıyan düzgün damlacık ve partikül boyutu küçültülmesine (genellikle sub-mikron) neden olur. Üretim ölçeğindeki işlemciler aynı çalışma koşullarında laboratuvar veya pilot makinelerden kesintisiz ölçeklendirme için tasarlanmıştır.



 

NASIL ÇALIŞIR? 

Çok oluklu sabit geometrili etkileşim bölmesi, laboratuar ölçekli ekipmanlarla aynı yüksek makaslama seviyeleri üreten ve benzersiz parçacık boyutu indirimleri, kusursuz parçacık dispersiyonları ve sektördeki en katı partikül boyutu dağılımları sağlayan makinelerimizin kalbindedir.

GELİŞİMDEN PİYASADAN

Araştırmacılar birçok potansiyel kimyasal bileşiğin ilaç ürünlerine dönüştürülmesini zor buluyorlar, çünkü bileşikler sadece suda ya da petrolde az miktarda çözünür. Microfluidider® teknolojisinin geldiği yerdir. Işlemcilerimiz tarafından oluşturulan ultra yüksek kesme kuvvetleri, etkin farmasötik bileşenlerin partikül boyutunu terapötik olarak uygun boyutlara kolayca düşürerek gelişmiş stabilite ve biyoyararlanımı olan ilaçların üretimini kolaylaştırır.

VERİMLİ BİYOTEKNOLOJİ HÜCRE HATALARI

Microfluidizer® teknolojisi hücre zarı bozulması için idealdir. Nitekim, işlemcilerimiz, E. coli, maya, bitki ve memeli hücrelerinin bozulması söz konusu olduğunda rakiplerimizin makinelerine göre çok daha verimli. Proses kontrolünün kesin seviyesi ile, biyofarma makinelerimiz, yüksek tekrarlanabilirlik ve etkin hücre kırılması, mümkün olan en iyi hücre kurtarma sonuçları ve düşük denatürasyon oranlarını garanti etmektedir.

M-7125 ve M-7250 yüksek kesme sıvısı işlemcileri, steril olmayan işlemler için önerilir:
  • Nanoemülsiyonlar (API'li ve içermeyen)
  • Nanodispersiyonlar
  • Mikrokapsülasyon
  • Dağılma
  • Hücre bozulması
M-700 serisi üretim ölçeği biyofarma Microfluidizer®:
  • 689, 1379 veya 2068 bar'a (10,000, 20,000 veya 30,000 psi) kadar işleme basıncına ulaşır.
  • 7.56 l / dak'a kadar (2.0 gpm) (Model M-7125) veya 15.12 lpm'ye kadar (4.0 gpm'ye kadar (Model M-7250) ürün akış hızları üretir.
  • Düşük bir ürün tutma hacmi (ısı eşanjörüne bağlı olarak 5 litreden daha az)
  • Küçük parti kapasitesi (minimum 6 litre)
  • Laboratuar ve pilot Microfluidizer® işlemcileri kullanarak ölçeklendirmeyi garanti eder.
  • 21 CFR'nin altında cGMP'ye göre (gelişmiş ve temel modeller) geçerlilik kazanabilir.
  • Çok güvenli seri kayıtları oluşturur, 21 CFR Bölüm 11 uyumlu (geliştirilmiş ve aseptik modeller)
  • Basit manuel kontrollerle kullanımı kolaydır
  • En kolay bakım olanağı ile kolayca erişilebilir
  • CIP işlemi için hiçbir ekipman kaldırma gerektirmiyor
  • Termal olarak duyarlı malzemeleri güvenli bir şekilde işler
  • Diğer işleme makinelerinden daha az geçiş gerektiren daha verimli işleme sağlar
  • Toplu iş sürecinde tekrarlanabilirliği garanti eder
  • Sadece sıhhi kalitede ve BPE uyumlu ürün yolları, aletler ve valfler içerir
  • Doğrulama desteği için, IQ / OQ dokümantasyonu, malzeme belgelendirmesi ve kalibrasyonları da dahil olmak üzere eksiksiz bir doküman ciro paketi içerir
  • Anahtar süreç parametrelerinin izlenmesini sunar.(yalnızca temel model)
  • Proses soğutulmuş suyun PID kontrolü ile ürün sıcaklık yönetimi sağlar.(geliştirilmiş ve aseptik modeller)
  • Tam toplu kayıt denetim izi için dahili veri toplama sunar. (gelişmiş ve aseptik modeller)
  • Ürünü ve CIP akış oranlarını ölçmek için on-board akış sayacı vardır. (gelişmiş ve aseptik modeller)
Temel işlemci şunları içerir:
Aşağıdakiler de dahil olmak üzere cGMP için 21 CFR uyarınca geçerliliği etkinleştirmek için özellikler ve dokümanlar:
  • Doğrulama için Ciro belge paketi
  • IQ / OQ dokümantasyonu
  • Başlangıç ??ve eğitim
  • Ürünle temas eden yüzeyler 0,5 μm (20 Ra) nominal, elektro parlatılmış ve pasifleştirilmiştir
  • Besleme pompası, ilaç sınıfı
  • Ultra Temizleme Yerinde (UCIP) borular
  • Manuel kontroller
  • Paslanmaz çelik konstrüksiyon
  • CE uyumlu
  • Başvurunuz için etkileşim odası seçildi
  • Tescilli yüksek basınç diyafram hazırlama supabı
Geliştirilmiş işlemci şunları içerir:
Temel model PLUS'a dahil olan her şey:
  • IQ / OQ yürütme
  • FAT ve SAT
  • Motor marş paneli
  • Ürün eşanjörü, aktif ürün sıcaklık kontrollü ilaç sınıfı, çift tüp tabaka tüp biçimi
  • Kütle akışı ölçeri, ilaç sınıfı
  • Yokogawa DX200P veri toplama ve kayıt sistemi
  • 21 CFR Bölüm 11, elektronik imza ve kayıt tutma ile uyumludur
  • Proses basıncı ve sıcaklık algılama
  • Motor marş paneli ve proses kilitlemeleri dahil komple paketleme ünitesi
Aseptik işlemci şunları içerir:
  • IQ / OQ dokümantasyon ve yürütme
  • FAT ve SAT
  • Tam sterilizasyon sağlamak için çoklu RTD'li yerinde Buhar Yerinde (SIP)
  • Ultra Temizleme Yerinde (UCIP)
  • Ürün sıcaklık kontrollü ısı eşanjörü, ilaç sınıfı, çift tüp tabaka şekli
  • Toplu izleme ve doğrulama için akış ölçer
  • Yokogawa sıcaklık, basınç ve akışlar için veri toplama istasyonu
  • Ürün ıslak yüzeyleri 20 Ra max'da
  • Besleme pompası, sıhhi cGMP derecesi
  • 21 CFR Bölüm 11, elektronik imza ve toplu kayıt tutma ile uyumludur
  • Makine ve proses kilitlemeli motor marş paneli
  • CE uyumlu
Her M-700 modeli şunları sunar:
  • Patlamaya dayanıklı (XP) uyumlu sürüm mevcut
  • ATEX uyumlu sürüm mevcut
Temel Model için Ek Seçenekler:
  • Ürün giriş süzgeçleri
  • Ürün ısı eşanjörü, ilaç sınıfı, çift tüp sac stili
  • Motor marş paneli ve proses kilitleri
  • Çift ürün sıcaklığı algılama ve okuma (siyah anodize muhafazada sinyal tekrar iletime sahip iki dijital ekranlı iki RTD)
  • Tek ürün sıcaklık sensörü ve ekranı (bir RTD ve siyah anodize muhafazada sinyal aktarımlı dijital ekran)
  • Teknik personelimiz tarafından FAT, SAT ve IQ / OQ yürütülmesi
Gelişmiş Model için Ek Seçenekler:
  • Ürün girişi
  • Hidrolik yağ
Aseptik Modele İlişkin Ek Seçenekler:
  • Motor voltajı gerektiği gibi
  • M-7125, M-7250 Geliştirilmiş BioPharmaceutical Microfluidizer® İşlemci
  • M-7125, M-7250 Aseptik Biyofarmasötik Mikroakışkanlaştırıcı® İşlemci
  • M700 serisi Mikro akışkanlaştırıcılardaki özelliklerin karşılaştırılması

Video

Foto Galeri

Dökümanlar