AT70 Smart  Tam Otomatik Dissolüsyon Sistemi
 

AT70 Smart

Tam Otomatik Dissolüsyon Sistemi

Tam otomatik USP 1, 2 dissolüsyon testi için sektörde referans sistemdir.
Kullanıcı müdahalesi olmaksızın 6 farklı örnekten 40 partiye kadar test otomatikleştirek verimliliğini artırır. Medya hazırlığından / değiştirilmesi örnek toplama, veri raporlama / dışa aktarma ve sistem temizliği dahil tüm adımları otomatikleştirir. 21 CFR, Part 11 uyumlu WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı kullanımı sunar. Spesifik dozaj formları için özel çözümler sunar.



 


Sotax AT 70smart Dissolüsyon Banyo Dizaynı

AT 70smart'ın çekirdeği, AT 7smart'tır, tek başına bir banyo olup, tam otomasyonu uygulayacak ve basitleştirilmiş üretim, ölçeklendirme ve çözünme metodu transferine izin verecek şekilde uyarlanmıştır.
 
Beherlerdeki hemisferik valfler, sepet ve pedal yöntemlerinde eşzamanlı olarak tüm beherlerde tam veya kısmi medya değişikliklerine izin verir. Ayrıca valfler, sinker'ların, pellet kartuşlarının ve çözülmemiş dozaj form bileşenlerinin hızlı bir şekilde toplanarak ardından hızlı bir şekilde temizlenmesini garanti eder.
 
AT 70smart, hidro dinamik bozulmalara bağlı prob örnekleme etkilerini ortadan kaldıran Hollow Shaft ™ sistemini kullanır. Bu tasarım sabit şafttan her zaman tekrarlanabilir numune çekimini sağlar.
Ayrıca, pH'ı değiştirmek için yarı numune değişimini ve ortam ilavesini basitleştirir.
Sabit şaft yüksekliği ve otomatik beher merkezleme ile SOTAX AutoCompliance ™ (tasarıma uygunluk) konsepti, beher-şaft montajını manuel olarak ayarlanmadan tekrarlanmasını sağlar.


Sotax AT70smart Tam Otomatik Dissolüsyon Sistemi
  • USP2 sistemi ile 10-15 seri dissolüsyon testinin tam otomatik tablet dissolüsyon sistemi ile gerçekleştirilmesi 
  • USP, EP, FDA, GAMP VE FDA 21 Part 11 koşulları ile tam uyumluluk 
  • WinSotax yazılımı ile tam kontrol 
  • “Unique Hollow ShaftTM ile numune çekme olanağı 
  • Tüm fonksiyonel aşamaların (ortam hazırlama, örnekleme ile beraber testin gerçekleşmesi, filtre değişimi ve temizleme) tam otomatik gerçekleşmesi 
  • Carryover önlenmesi için kısa ve tam temizleme işlemi 
  • Müşteri isteğine bağlı off-line ya da on-line yapılandırma 
  • Basket Station BS 60 birimi ile USP 1 tam otomatik çalışma olanağı 
  • Patentli Sotax Pallet Device ile pellet testlerinde tam otomatik çalışma olanağı 
  • Ortamın tam değişmesi ya da ortam ekleme veya değiştirme olanağı 
  • Off-line numune çekimi  sonrası ortam değiştirme olanağı 
  • Tek kullanımlık filtre  kullanımı 
  • Tam validasyon ve kalifikasyon dokümantasyonu



Maksimum Esneklik - Tüm Dozaj Formlarına Uygun

Geniş giriş boyutları, tabletler ve sinker'ların farklı çeşitlerini manuel veya otomatik olarak sisteme aktarmayı sağlar. Standart tabletlerden, büyük sinker'lı kapsüllere kadar neredeyse tüm dozaj formlarıyla çalışma imkânı sunar. Numuneler, test başlamadan önce ortama aktarılmamaktadır. Testler sırasında tablet girişleri kapatıldığından, buharlaştırma önlenir.



WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı


Profesyonel Veri Yönetimi

WinSOTAXplus yazılımı, endüstri uzmanları ve sistem kullanıcıları ile yakın işbirliği içinde geliştirildi. Bugünkü dissolüsyon kullanıcı gereksinimlerini derinlemesine anlayarak ve tüm XtendTM konfigürasyonları ve otomasyon seviyeleri için tamamen 21 CFR, Part 11 uyumlu veri yönetimi sisteminin uygulanmasına izin vermektedir.

WinSOTAXplus yazılımı, tüm sisteminizi kullanıcı dostu kontrolü ile yönetmenize olanak sağlar. İster tek başına, isterseniz ağ ortamında kullanılırken, modern istemci-sunucu mimarisi, farklı ihtiyaçlar için esneklik sunmaktadır. Veri yakalamadan, özel raporlama ve dışa aktarma özelliklerine sahiptir; Ar-Ge ve QC gereksinimlerini karşılar.

Gelişmiş veri yönetimi için belirli kullanıcı grubu tanımı ve ELN / LIMS'ye çift yönlü veri aktarımı yapılabilir. Desteklenen veri incelemesinin yanında basit toplu analiz, ürün özelliklerini de içeren özelleştirilmiş raporlar ve yöntem oluşturma mevcuttur. 

Test boyunca geliştirilmiş sıcaklık, devir / dakika ve pH kaydıyla birlikte vurgulanan geçiş / başarısızlık raporlarıyla uyumluluk belgelerine daha az zaman ayırın.

Kapsamlı standart izleme ve özel sistem uygunluk gereksinimleri, SOP yürütülmesini sağlamak için ürün başına saklanır ve yürütülür. 



Yapılandırmanız için İsteğe Bağlı Bileşenler


BS60 Basket İstasyonu

BS 60 Basket istasyonu basket testleri (USP 1) için kullanılır. 10 batch basket tutar ve hassas bir şekilde basket istasyonu ile AT70 smart dissolüsyon banyosuna aktararak mükemmel bir şekilde yerleşmesini sağlar. Test öncesinde sepetleri takıp, test sonrasında kirli sepetlerin toplanmasını sağlar.


Sotax AT70 Smart çalışmalarınıza uygun şekilde konfigüre edilerek, verimliliğinizi en üst seviyeye çıkarmaktadır. 
 

Tam otomatik USP 1, 2 dissolüsyon testi için sektörde referans sistemidir. Kullanıcı denetimi olmaksızın 6 farklı örnekten 40 partiye kadar test otomatikleştirerek verimliliğini artırır. Medya hazırlığından / değişimine; örnek toplama, veri raporlama / veri aktarma ve sistem temizleme alanlarındaki tüm adımları otomatikleştirir. 21 CFR, Part 11 uyumlu hazır WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı ile yönetilmektedir. Spesifik dozaj formları için özel çözümler sunulmaktadır.

Off-Line Analiz

İş yükü artışı veya yöntem değişiklikleri genellikle maksimum esneklik ve modüler ve ölçeklenebilir örnek yönetim cihazları gerektirir. Aynı zamanda, mantıksal programlamanın yanı sıra güvenli ve tekrarlanabilir numune toplama ve depolamayı da gerektirir. Off-Line sistemler numuneleri cam tüpler veya LC flakonlarda saklama imkânı sağladığı, her türlü laboratuar ortamında her türlü analitik cihaza iletilebildiğinden basitlik ve esneklik sunar.

C61x Fraksiyon Toplayıcısı
 
C61x serisi Fraksiyon Toplayıcıları yarı otomatik veya tam otomatik dissolüsyon sistemleri için Ar-Ge ve QC'de dünya çapında kullanılmaktadır. 15 mL cam tüpler ve LC flakonlardaki dissolüsyon numunelerinin toplanmasını sağlarlar. C61x, kapalı flakonların numune toplanmasına olanak tanıyan delici bir valf ile yapılandırılabilmektedir. Fraksiyon toplayıcılar, basit, sağlam, yazılım ve donanım odaklıdır. Dissolüsyon örneklerini 7 veya 14 kanaldan 1 veya 2 rafta (çift sistem) 13, 29 sıra halinde depolayabilirler.
 
Opsiyonel C61x Özellikleri : durulama konumuna sahip raflar, özel raflar, Peltier soğutma ve ortam değiştirme için ilave valf bulunur. Tam otomatik sistemler için daha uzun fraksiyon toplayıcıları mevcuttur.
Tam otomatik USP 1, 2 dissolüsyon testi için sektörde referans sistemidir. Kullanıcı denetimi olmaksızın 6 farklı örnekten 40 partiye kadar test otomatikleştirerek verimliliğini artırır. Medya hazırlığından / değişimine; UV-Vis ölçümünden, veri raporlama / veri aktarma ve sistem temizleme alanlarındaki tüm adımları otomatikleştirir. 21 CFR, Part 11 uyumlu hazır WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı ile yönetilmektedir. SOTAX Specord Plus modelleri de dahil olmak üzere UV-Vis spektrofotometrelerinde büyük markaların kullanımı sağlanmaktadır. Spesifik dozaj formları için özel çözümler sunulmaktadır.


Anında UV-Vis Analizi

UV-Vis On-line sistemlerinde kullanılan dissolüsyon yazılımı, laboratuardaki dissolüsyon sonuçlarını anında verir. Tek dalga boyu veya çok dalga boylu absorbans ölçümünden - depolanan veya ölçülen standart bir değerle karşılaştırıldığında - konsantrasyon ve % çözünmüş derhal hesaplanır, depolanır ve raporlanır.

UV-Vis Örnek Analizi ve Raporlama

Dissolüsyon sürecinin son adımı olan UV-Vis analizi, SOTAX dissolüsyon sistemleri ile farklı analitik süreçlerin entegrasyonunu sağlar ve sonuçları güçlü bir veri yönetimi yazılımında birleştirir.
WinSOTAXplus Dissolüsyon Yazılımı tüm yaygın UV-Vis spektrofotometrelerinin tam kontrolünü sağlar. Çözünme örnekleri, küvetler içinde tek veya çok dalga boylu "Absorbans" ile çekilebilir, filtrelenebilir, taşınabilir ve ölçülebilir. Okumalar hesaplanır, raporlanır ve 21 CFR, Part 11 uyumlu bir SQL veritabanında saklanır.



Specord Plus® ile Sorunsuz Entegrasyon
 
SOTAX ayrıca kendi UV-Vis çözümünü sunar: Specord Plus 200 veya Specord Plus 210 UV-Vis spektrofotometreleri dissolüsyon sistemlerine tamamen entegredir. Her iki cihaz da Pharmacopeia gereksinimlerini karşılar ve referans telafi ile gerçek bir çift yola sahiptir. İki simetrik 8 konumlu hücre değiştirici kullanarak, double online ve double on/off-line sistemli konfigürasyonlar için idealdir. Standart olarak, Specord Plus serisi optik üzerinde 10 yıllık bir garanti ile gelir.

 
Tam otomatik USP 1, 2 dissolüsyon testi için sektörde referans sistemidir. Kullanıcı denetimi olmaksızın 6 farklı örnekten 40 partiye kadar test otomatikleştirerek verimliliğini artırır. Medya hazırlığından / değişimine; medya toplamadan, UV-Vis ölçümüne, veri raporlama / veri aktarma ve sistem temizleme alanlarındaki tüm adımları otomatikleştirir. 21 CFR, Part 11 uyumlu hazır WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı ile yönetilmektedir. SOTAX Specord Plus modelleri de dahil olmak üzere UV-Vis spektrofotometrelerinde büyük markaların kullanımı sağlanmaktadır. Spesifik dozaj formları için özel çözümler sunulmaktadır.

Anında UV-Vis Analizi

UV-Vis On-line sistemlerinde kullanılan dissolüsyon yazılımı, laboratuardaki dissolüsyon sonuçlarını anında verir. Tek dalga boyu veya çok dalga boylu absorbans ölçümünden - depolanan veya ölçülen standart bir değerle karşılaştırıldığında - konsantrasyon ve % çözünmüş derhal hesaplanır, depolanır ve raporlanır.

Off-Line Analiz

İş yükü artışı veya yöntem değişiklikleri genellikle maksimum esneklik ve modüler ve ölçeklenebilir örnek yönetim cihazları gerektirir. Aynı zamanda, mantıksal programlamanın yanı sıra güvenli ve tekrarlanabilir numune toplama ve depolamayı da gerektirir. Off-Line sistemler numuneleri cam tüpler veya LC flakonlarda saklama imkânı sağladığı, her türlü laboratuvar ortamında her türlü analitik cihaza iletilebildiğinden basitlik ve esneklik sunar.

UV-Vis Örnek Analizi ve Raporlama

Dissolüsyon sürecinin son adımı olan UV-Vis analizi, SOTAX dissolüsyon sistemleri ile farklı analitik süreçlerin entegrasyonunu sağlar ve sonuçları güçlü bir veri yönetimi yazılımında birleştirir.
WinSOTAXplus Dissolüsyon Yazılımı tüm yaygın UV-Vis spektrofotometrelerinin tam kontrolünü sağlar. Çözünme örnekleri, küvetler içinde tek veya çok dalga boylu "Absorbans" ile çekilebilir, filtrelenebilir, taşınabilir ve ölçülebilir. Okumalar hesaplanır, raporlanır ve 21 CFR, Part 11 uyumlu bir SQL veritabanında saklanır.



Specord Plus® ile Sorunsuz Entegrasyon
 
SOTAX ayrıca kendi UV-Vis çözümünü sunar: Specord Plus 200 veya Specord Plus 210 UV-Vis spektrofotometreleri dissolüsyon sistemlerine tamamen entegredir. Her iki cihaz da Pharmacopeia gereksinimlerini karşılar ve referans telafi ile gerçek bir çift yola sahiptir. İki simetrik 8 konumlu hücre değiştirici kullanarak, double online ve double on/off-line sistemli konfigürasyonlar için idealdir. Standart olarak, Specord Plus serisi optik üzerinde 10 yıllık bir garanti ile gelir.

C61x Fraksiyon Toplayıcısı
 
C61x serisi Fraksiyon Toplayıcıları yarı otomatik veya tam otomatik dissolüsyon sistemleri için Ar-Ge ve QC'de dünya çapında kullanılmaktadır. 15 mL cam tüpler ve LC flakonlardaki dissolüsyon numunelerinin toplanmasını sağlarlar. C61x, kapalı flakonların numune toplanmasına olanak tanıyan delici bir valf ile yapılandırılabilmektedir. Fraksiyon toplayıcılar, basit, sağlam, yazılım ve donanım odaklıdır. Dissolüsyon örneklerini 7 veya 14 kanaldan 1 veya 2 rafta (çift sistem) 13, 29 sıra halinde depolayabilirler.
 
Opsiyonel C61x Özellikleri : durulama konumuna sahip raflar, özel raflar, Peltier soğutma ve ortam değiştirme için ilave valf bulunur. Tam otomatik sistemler için daha uzun fraksiyon toplayıcıları mevcuttur.
Tam otomatik USP 1, 2 dissolüsyon testi için sektörde referans sistemidir. Kullanıcı denetimi olmaksızın 6 farklı örnekten 40 partiye kadar test otomatikleştirerek verimliliğini artırır. Medya hazırlığından / değişimine; LC enjeksiyonu, veri raporlama / veri aktarma ve sistem temizleme alanlarındaki tüm adımları otomatikleştirir. 21 CFR, Part 11 uyumlu hazır WinSOTAXplus Advanced Dissolution Yazılımı ile yönetilmektedir. 720 numuneye kadar farklı numunelerin toplanması ve enjeksiyonunu gerçekleştirir. Waters ve diğer LC donanım / yazılımlarıyla uyumludur.
Verimli... Kararlı... İzlenebilir...
SOTAX SAM Xtend ™ ve Waters ACQUITY H-Class ile on-line dissolüsyon testi.

SOTAX'ın SAM Xtend ™ Sample Manager, dissolüsyon için yeni nesil HPLC enjeksiyonundan daha fazlasıdır. Waters ACQUITY UPLC ile birlikte, daha önceki sistemlerden daha fazlası halini alır. SAM, off-line toplama, çevrimiçi enjeksiyon ve örnek arşivleme için bir platform görevi görür.

SAM Sample Manager (LC konfigürasyonu)
Planlı Numune Transferi için Evrensel ve Verimli Numune Yönetimi

İş yükü artışı veya method değişiklikleri çoğu zaman, maksimum esneklik ve ölçeklenebilir örnek yönetimi gerektirir. SAM Xtend ™, dissolüsyon cihazından LC'ye manuel örnek transferini otomatikleştirir.

Bu sistem, 720 bağımsız numunenin toplanmasına ve enjeksiyon yapılmasına olanak tanır: off-line örnek toplama, UPLC'ye on-line enjeksiyon ve back-up depolama...Temas kapama işlevselliğine sahip herhangi bir büyük LC ile uyumlu olan SAM LC on-line sistemi, numunelerin çekildiği anda standart tüpler veya vialler içerisinde depolar. Portlardan veya tüplerden gelen standartları ele alarak, medya ekleyebilir ve değiştirebilir ve numuneleri ve standartları LC'ye enjekte edebilir.
 LC enjeksiyon iş akışı, bağımsız bir enjektör şırıngasıyla çözünme örneklemesine paralel olarak işlenir. 4 farklı ebatla (SR / S / M / L) ölçeklendirilebilen modül, numunelerin 3 seviyeye kadar dikey olarak depolanmasına izin verir ve 24 saat boyunca katılımsız çalışma için hem yarı otomatik hem de tam otomatik dissolüsyon sistemleri ile uyumludur. Kapasitesi, çiftli otomatik sistemler için veya artan sayıda zaman noktası için yatay olarak genişletilebilir.
Tüm Xtend ™ Modülleri gibi SAM da sistem payı azaltmak için  CP Piston Pompa Modülü ve / veya FS Filtre İstasyonu ile istiflenebilir.


 

Video

Foto Galeri