CE7 Smart UV Online USP4 Dissolüsyon Sistemi
 

CE7 Smart UV Online

USP4 Dissolüsyon Sistemi

  • ANALİZ - Çözünme sonuçları üretilirken gerçek zamanlı olarak görüntülenebilir, analiz zamanını ve maliyetlerini azaltır
  • PROGRAM - SOTAX Dissolution yazılımını kullanarak, doğrulanmış bir platformda yöntemleri ve özellikleri tanımlayın
  • KAYIT - Kullanıcının hak yönetimi, denetim izi, sınırsız yöntem programlama ve raporlama yoluyla tam izlenebilirlik sağlar
  • UYARLA - Test API'leri, oral, topikal ve parenteral dozaj formları tekrarlanabilir şekildedir
  • TEST - SOTAX Dissolution yazılımı kullanarak metotları ve spesifikasyonları onaylanmış bir platformda tanımlayın



 



Hemen Sonuç


Çözünmüş aktifin hemen bağlı bir spektrofotometre ile analiz edilebilmesi, çözünme sonuçlarına ulaşmanın en hızlı yoludur. CP pompası, her çözünme kabına bağlı akış hücrelerini dolduracak ve spektrometrenin çok hücreli değiştiricisi, her bir kabın anında ölçülebilmesi için uygun pozisyona hareket edecektir. Farklı UV-Vis marka ve tiplerinde kombinasyonlar mevcuttur.






API'den yeni dozaj formlarına

Çözünme testi, bir dozaj formunun üretimi sırasında izlenen parametrelerin bir üst göstergesidir. CE 7smart, 4 aparatı , deneylerin tasarımını, API'lerin, ara ürünlerin ve son dozaj formlarının tekrar üretilebilir bir şekilde test edilmesine izin veren tek karşılaştırmalı çözünme aracı olarak genişletmektedir. CE 7smart ön-formülasyon ve karakterizasyondan IPC ve QC testlerine kadar gerekli bilgileri verir.








Biorelevant yöntemleri


In-vivo koşulların beher yöntemlerinden daha doğru şekilde taklit edilmesi öngörülen Flow-Through Cell tekniği, çözünme testi sınırlarını iddialı bir şekilde zorlamak için doğmuştur. Aşama sıfırdan üçe kadar biyo-ilgili ortamlarla uyumlu olan CE 7smart, anında ve uzun süreli salınımlı dozaj formu testlerinde pH'ı değiştirmek için güçlü ve esnek bir araç olarak kalır. CE 7smart ayrıca, az çözünen bileşikler BCS sınıf II ve IV için tercih edilen bir yöntemdir.








Hacim esnekliği


CE 7smart kullanıcısı, açık ve kapalı sistem ayarlarını gerçek çözünürlük ve hassasiyet metodu gereksinimlerine uyarlayabilir, istenen medya hacmini kolayca ayarlayabilir. Her hacim koşulunda aynı hidrodinamik koşulları koruyan 50 ila 5000 mL arasında, CE 7smart dozaj formunun hücreye tekrarlanabilir bir şekilde yerleştirilmesine izin verir.



 

Avrupa Farmakopesi (Ph.Eur.)                                                                               

 

  • 2.9.3, Çözünme, Cihaz 4 (Akış hücresi)
  • 2.9.42, Lipofilik katı dozaj formları için çözünme testi
  • 2.9.43, Açık çözülme
  • 5.17.1, Çözünme testi ile ilgili tavsiyeler



Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP)
 

  • USP <711>, Çözünürlük, Aparat 4 (Akış hücresi)
  • USP <2040>, Diyet takviyeleri
  • USP <1094>, Sıvı dolu kapsüller
  • USP <1724>, Yarı katılar









 

 

Foto Galeri