CE7 Smart Offline USP4 Dissolüsyon Sistemi
 

CE7 Smart Offline

USP4 Dissolüsyon Sistemi

  • TOPLA - Örnekleri tüplerde veya flakonlarda toplayın
  • AÇ- Sonsuz lavabo koşullarında açık döngü konfigürasyonu ve otomatik pH değişiklikleri
  • IVIVC - Açık döngü konfigürasyonuyla basitleştirilmiş in vitro / in-vivo korelasyon
  • TEMİZ - Otomatik temizleme prosedürü
  • KONTROLLÜ - Kontrollü hidrodinamik
  • KAPALI - Eşit düşük hacimli çözünme için sabit hacimli (15 - 4000 mL) kapalı devre konfigürasyonu
  • UYARLA - Test API'leri, oral, topikal ve parenteral dozaj formları tekrarlanabilir şekildedir



 

Bazen "İsviçre Çakısı" olarak adlandırılan akış hücreleri, hemen hemen tüm dozaj formlarının çözülme testine izin verir. SOTAX, standartlaştırılmış bir akış çözme test cihazı geliştiren ilk üretici oldu ve o zamandan beri dünyanın her yerindeki ilaç şirketleri için sağlam akışkan geçiş yöntemleri ve yeni dozaj formları için yeni akışkan hücrelerin tasarlanmasında yardımcı oldu.

SOTAX CE 7smart akış çözme test cihazı, formülasyonlarınızda kürek ve sepet yöntemlerinin göstermeyeceği farklılıkları görmenizi sağlar. Zayıf çözünür, değiştirilmiş / uzatılmış salım ve düşük dozlu ürünler için yaygın olarak tavsiye edilen CE 7smart, ayrıca in vitro / in-vivo korelasyon (IVIVC) çalışmaları ve artan dozaj tipleri için de kullanılır.


 

Avrupa Farmakopesi (Ph.Eur.)                                                                               

 

  • 2.9.3, Çözünme, Cihaz 4 (Akış hücresi)
  • 2.9.42, Lipofilik katı dozaj formları için çözünme testi
  • 2.9.43, Açık çözülme
  • 5.17.1, Çözünme testi ile ilgili tavsiyeler



Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP)
 

  • USP <711>, Çözünürlük, Aparat 4 (Akış hücresi)
  • USP <2040>, Diyet takviyeleri
  • USP <1094>, Sıvı dolu kapsüller
  • USP <1724>, Yarı katılar







Basit ve verimli


Çevrimdışı örnekleri toplamak, bir çözünme testini otomatikleştirmenin en kolay yoludur. Örneği sabit akıştan almak için, bir ayırma valfı kullanılır. Sıvı, CP pompası ile, toplama tüpü / flakon giderken, akışkan hücre kafasına yerleştirilmiş dairesel bir filtreden filtre edilir. Numuneler otomatik örnekleyici C613 veya C615'te saklanır. Bu süreçte numune her zaman aynı şekilde muamele görür, bu en verimli kılar.







API'den yeni dozaj formlarına


Çözünme testi, bir dozaj formunun üretimi sırasında izlenen parametrelerin bir üst göstergesidir. CE 7smart, 4 aparatı , deneylerin tasarımını, API'lerin, ara ürünlerin ve son dozaj formlarının tekrar üretilebilir bir şekilde test edilmesine izin veren tek karşılaştırmalı çözünme aracı olarak genişletmektedir. CE 7smart ön-formülasyon ve karakterizasyondan IPC ve QC testlerine kadar gerekli bilgileri verir.








Biorelevant yöntemleri


In-vivo koşulların beher yöntemlerinden daha doğru şekilde taklit edilmesi öngörülen Flow-Through Cell tekniği, çözünme testi sınırlarını iddialı bir şekilde zorlamak için doğmuştur. Aşama sıfırdan üçe kadar biyo-ilgili ortamlarla uyumlu olan CE 7smart, anında ve uzun süreli salınımlı dozaj formu testlerinde pH'ı değiştirmek için güçlü ve esnek bir araç olarak kalır. CE 7smart ayrıca, az çözünen bileşikler BCS sınıf II ve IV için tercih edilen bir yöntemdir.








Hacim esnekliği


CE 7smart kullanıcısı, açık ve kapalı sistem ayarlarını gerçek çözünürlük ve hassasiyet metodu gereksinimlerine uyarlayabilir, istenen medya hacmini kolayca ayarlayabilir. Her hacim koşulunda aynı hidrodinamik koşulları koruyan 50 ila 5000 mL arasında, CE 7smart dozaj formunun hücreye tekrarlanabilir bir şekilde yerleştirilmesine izin verir.



 

Foto Galeri