M-110EH pilot ölçekli biyofarmasötik Microfluidizer®:
- Küçük yığın kapasitesine sahiptir; Minimum numune boyutunu 200 ml işler *
- 2068 bar’a kadar işleme basıncına ulaşır (30.000 psi)
- 2068 bar’da (30,000 psi) 320 ml / dakikaya kadar veya 1724 bar’da (25,000 psi) 450 ml / dakika’a kadar ürün akış hızları üretir.
- 21 CFR’den GMP’ye kadar geçerliliği olan
- CE uygunluk standartlarını karşılar
- Steril Doldurma Testini (yalnızca aseptik modeli) geçirecek onaylanabilir sterilite sağlar.
- Kolay kullanım için basit manuel kontrollere sahiptir
- Kolay bakım için erişilebilir bakım noktalarına sahiptir
- Anahtar süreç parametrelerinin izlenmesine izin verir
- Termal olarak duyarlı malzemelerin güvenli bir şekilde işlenmesini kolaylaştırır
- Maliyet etkin üretim kapasitesine sahiptir
- Toplu iş sürecinde tekrarlanabilirliği garanti eder
- Düşük ürün tutma hacmi (180 ml *)
- Motor marşını ve proses kilitlemelerini içerir
- Sıhhi sınıf ve BPE uyumlu ürün yolları, aletler ve valflere sahiptir.
- Doğrulama desteği için IQ / OQ, malzeme sertifikaları ve kalibrasyonlar da dahil olmak üzere eksiksiz bir belge ciro paketi içerir
- Fabrika Kabul Testi (FAT) ile birlikte gelir
- Teknik personel tarafından yerinde başlangıç yardımı, operatör ve bakım eğitimi, SAT ve IQ / OQ yürütme dahildir
Temel Modelin Ek Faydaları:
- Yerel ekran ve müşteri veri toplama sistemine sinyal transferi ile proses basıncı ve sıcaklık izleme sunar
- CIP işlemi kabiliyetlidir – Yerinde Temiz Yerleştirmeyi sağlar
Geliştirilmiş Modelin Ek Faydaları:
- Tam toplu kayıt denetim izi için dahili veri toplama sunar (yalnızca geliştirilmiş ve aseptik modeller)
- 21 CFR’den cGMP’ye kadar geçerliliği olan
- CIP işlemi kabiliyetlidir – Yerinde Temiz Yerleştirmeyi sağlar
Aseptik Modelin Ek Faydaları:
- Tam toplu kayıt denetim izi için dahili veri toplama imkanı sunar
- 21 CFR’den cGMP’ye kadar geçerliliği olan
- Yerinde Buhar (SIP) işlemi için çok noktalı sıcaklık algılaması dahildir.
- Ürünü ve CIP hacmini kaydetmek için akış toplamlayıcı özelliği
- Ürün sıcaklığı yönetimi için proses soğutmalı suyun PID kontrolünü mümkün kılar
- CIP işlemi mümkün mü – CIP sistem pompası veya isteğe bağlı besleme pompası kullanarak Ultra Yerinde Temizleme (UCIP) sağlar