Lipit Nanopartikül Üretiminde Karşılaşılan Farmasötik Zorluklar

Lipit Nanopartikül Üretiminde Karşılaşılan Farmasötik Zorluklar

İlaç endüstrisi için çok büyük öneme sahip olan lipit nanopartiküller, temel olarak, nükleik asitleri koruyan ilaç taşıyıcı sistemlerdir. Yeni mRNA aşılarının ayrılmaz bir parçası olarak enjekte edildikten sonra hücrede amaçlanan bölgeye taşınırlar. LNP'ler, hedefe odaklı iletim etkinliğinin gelişmişliği, artırılmış biyoyararlanım ve kontrollü salınım yetenekleriyle birlikte proteinleri ve amino asit antijenlerini enkapsüle edebilme özelliklerinden dolayı sadece umut verici bir ilaç iletim sistemi değildir. Aynı zamanda LNP'ler, yeni nesil aşıların ve gen terapilerinin gelişimini önemli ölçüde etkileyen ve bazı durumlarda tercih edilen adjuvanlardır. İlaç iletim sistemleri olarak Lipit Nanopartikülleri kullanmanın birçok avantajına rağmen ilaç endüstrisi lipit nanopartikül üretiminde önemli zorluklarla karşı karşıyadır.

Bunlar:
  • Hassas bir şekilde kontrol edilmesi gereken partikül boyutu ve partikül boyutu dağılımı
  • Sterilizasyon sorunları
  • Proses tekrarlanabilirliği ve ölçeklenebilirlik
  • Regülasyon gereklilikleri (cGMP düzenlemeleri gibi)

Partikül Boyutunun Lipit Nanopartikül Üretimi Üzerindeki Etkisi

Üstün ilaç taşıyıcı sistemler olmalarına rağmen LNP'ler belirli partikül boyutu aralıklarında değillerse etkili olamazlar. Partikül boyutu, absorpsiyon, içerik homojenliği ve raf ömrünü etkileyen önemli bir faktördür. Lipit nanopartiküllerin parçacık boyutunun küçültülmesi yoluyla, faaliyetlerin hedef bölgelerine ulaşabileceği ve serbest bırakılabileceği verimli bir ilaç taşıyıcı sistem elde edilir. Bu nanopartikül boyutu küçültme, ürün stabilitesini sağlayarak nihai ürünün zaman içinde ayrılma olasılığı düşürür ve bu nedenle daha uzun bir raf ömrü elde ederek ürün israfını önlermiş olur.

Microfluidizer® teknolojisinin gücü, nano ölçekte küçük ve üniform (aynı ölçüde) LNP'ler elde etme yeteneğidir. Microfluidizer® teknolojisi, en yüksek kesme kuvvetlerini (shear force) sağlar ve bunu sürdürülebilir bir şekilde uygular. Bu teknolojinin merkezinde Microfluidics'in Etkileşim Odası teknolojisi bulunur. Etkileşim Odası içinden geçerek işlenen malzeme çok yüksek kesme hızlarına (shear rate) maruz kalır, böylelikle partikül boyutu küçültme için daha az geçiş gerekir. Bu verimli işleme, zamandan ve maliyetlerden tasarruf sağlar.

Steril Filtrasyon Zorlukları

İlaç üreticileri, aşı enjekte edilebilir olduğu için aşı üretiminde genellikle zaman alıcı ve pahalı bir aşama olan sterilizasyon konusunu dikkate almalıdır. Microfluidics'in sağladğı küçük ve dar partikül boyutları dağılımı sayesinde uygun maliyetli ve hassas steril filtreler uygulanabilir. Küçük nanopartiküller steril filtrelerden tıkanma veya ürün kaybetmeye neden olmadan geçebildiği için üretim kesintileri önlenebilir.

LNP üretimi, araştırma ve geliştirme sonuçlarından küresel dağıtıma, partiden partiye elde edilen aynı sonuçlarla nasıl çoğaltılabilir?

Yeni ilaçlar geliştirmek için araştırma ve geliştirme maliyetinin ilaç başına 2 milyar doların üzerine çıkabildiğini belirten son araştırmaların ışığında yeni bir ilaç geliştirmek maliyetli bir iştir. ABD Kongre Bütçe Ofisi'ne göre, ilk on ilaç şirketi yalnızca 2019'da Ar-Ge'ye 82 milyar doların üzerinde harcama yaptı. Ar-Ge'ye yapılan böylesine önemli bir yatırımla, laboratuvarda doğru sonuçlara ulaşmak yalnızca seri üretim ve küresel ölçekte dağıtım için çoğaltılabilirse yararlı olabilir. Dolayısıyla, laboratuvar sonuçlarını ölçek büyütme ile üretime aktarmak ilaç endüstrisinde en büyük önceliktir. Günde birkaç bin dozdan milyonlarca doza geçiş, sorunsuz ve sonuçlar tutarlı olmalıdır. Mevcut küçük ölçekli işleme talebi karşılayamaz ve tam olarak üretim ölçeğine geçmeden önce süreç iyileştirmeleri gereklidir.

Microfluidizer ekipmanları, her parti malzemeyi tam olarak aynı koşullar altında işlemden geçirir. Sabit geometrili Etkileşim Odası, hedef Lipit Nanopartikük özelliklerini elde etmek için daha az enerjiyle tutarlı ve tekrarlanabilir işleme sağlar. Ön karıştırma prosedürünü hassas bir şekilde kontrol ederek ve aynı sıcaklık koşullarını koruyarak, aynı partikül boyutu sonuçları partiden partiye çoğaltılır. Ölçek büyütmek için işlemci üzerindeki Etkileşim Odası içindeki mikro kanalların sayısı artar, böylece tekrarlanabilir ve doğrusal sonuçlar Ar-Ge'den pilot ve üretim ölçeğine kadar ölçeklenebilir. Örneğin, bir aşı adjuvan formülasyonu, küçük bir cGMP üretim tesisinde üretim ölçekli bir Microfluidizer® işlemcisi ile başarılı bir şekilde ölçeklenmiş ve sadece bir günde 5 milyon doz aşı üretmek için yeterli parti elde edilmiştir.

cGMP Uygunluğunu Sağlamak

Microfluidics, çok önemli bir nokta olarak, özellikle ilaç ve biyoteknoloji sektörlerinin ihtiyaçlarını karşılamak için laboratuvar ölçeğinden üretim ölçeğine kadar eksiksiz bir cGMP uyumlu işlemci yelpazesi sunar. Mühendislik uzmanlarından oluşan ekibimiz, temizlenebilirlik, üretimde kullanılması gereken malzemeler ve her cGMP uyumlu işlemcinin bakım faktörlerine kadar tasarım yönetmelikleri konusunda kendilerini sürekli güncellemektedir. Ekipmanlarımız, tüm hijyenik ekipman tasarımı ve kontrol sistemi gereksinimlerini karşılayarak ürünün kalitesini garanti eder. Mühendislerimiz, nanoteknoloji hedeflerine yönelik tüm regülasyonları karşılamak için gerekli kontrol düzeyi ve karmaşıklığını sağlamak için en iyi biyoteknoloji ve ilaç şirketleriyle birlikte çalışır.

Lipit nanopartikülleri tıp alanında önemli bir rol oynamaya devam ederken önde gelen ilaç şirketleri bu benzersiz ilaç taşıyıcı sistemlerin üretim zorluklarını dikkate almalıdır. Microfluidizer® işlemciler, partikül boyutu küçültme, steril filtrasyon, ölçeklenebilirlik ve yasal gereklilikler bakımından üstün, etkili ve verimli lipit nanopartikül üretimi sağlar. En iyi ilaç şirketleriyle onlarca yıldır süregelen başarılı çalışmalarıyla Microfluidizer® teknolojisi, günümüzün zorlu nanoteknoloji zorluklarını karşılamak için güvenilir bir teknoloji olduğunu kanıtlamıştır.
 

Kaynak: https://www.microfluidics-mpt.com/blog/pharmaceutical-challenges-for-lipid-nanoparticle-production



 

Takip Et

Facebook
Twitter
LinkedIn
Instagram
YouTube

Paylaş

Facebook
Twitter
LinkedIn

Bunları da beğenebilirsiniz!

Farklı Pipet Ucu Tipleri Nelerdir ve Ne Zaman Kullanılır

Farklı Pipet Ucu Tipleri Nelerdir ve Ne Zaman Kullanılır?

“Alarmı bir kez daha erteleyebilir miyim?” diye düşündükten sonra sabah kendinize sorduğunuz ilk şey, “Bugün ne giysem?” olur. Kararınız, ruh haliniz, hava durumu veya kiminle buluşacağınız gibi birçok iç ve dış faktörden etkilenir.

Benzer şekilde, uygulamanız için doğru pipet ucunu seçerken birçok faktörün dikkate alınması gerekir. Ancak bu kez kararınızı pipetleme yaptığınız sıvının özelliği ve uygulama türü gibi gerçekçi ve ilgili faktörlere göre vermelisiniz. Ama hangi pipet ucunun uygulamamız için daha uygun olduğunu nasıl anlayabiliriz? Bu blog yazısında, pipet uçlarını seçerken sterilite, kalite ve uygunluğun öneminden bahsedilecek.


 
  • 26 Tem 2022

Devamı...

Mikrobiyoloji Analizleri için Saf Suyun Önemi Nedir

Mikrobiyoloji Analizleri için Saf Suyun Önemi Nedir?

Mikrobiyolojik analizler, mikroorganizmaların tespiti, tanımlanması ve sayımı için biyolojik, biyokimyasal ve kimyasal yöntemlerin kullanımını kapsar. Genellikle hastalık ve bozulmaya neden olan mikroorganizmalar için uygulanır.
  • 13 Haz 2022

Devamı...

Mikropipet Seçerken Nelere Dikkat Edilmelidir

Mikropipet Seçerken Nelere Dikkat Edilmelidir?

Gün içinde uzun süreler mikropipet kullanan bir laboratuvar profesyoneli misiniz? Ya da sık sık pipetleme verimliliğinin nasıl artırılacağı veya güvenilir sonuçların nasıl garanti edileceği ile ilgili sorularla karşılaşan bir laboratuvar sorumlusu musunuz? Eğer öyleyse, doğru pipet türünü seçmek işinizdeki başarının anahtarı olabilir. Doğru pipet türüyle çalışmak, yalnızca deneylerinizin performansını garanti etmekle kalmaz, aynı zamanda verimliliğinizi de artırır.
  • 9 Haz 2022

Devamı...

Mikrodalga Yakma Sistemlerindeki Teflon Kaplar İçin İpuçları

Mikrodalga Yakma Sistemlerindeki Teflon Kaplar İçin İpuçları

İlk blog yazımı çok sevdiğim ve 2020 yılında kaybettiğimiz saygıdeğer hocam Prof. Dr. O. Yavuz ATAMAN’a adıyorum.

“Madem geldik Dünya’ya, çalışalım Kimya’ya” derdi Yavuz Hoca, analitik kimya zorlu ama hocamız eğlenceye çevirirdi. Belki bu yüzden kolaylaşırdı her şey…
  • 1 Mar 2022

Devamı...

Hiçbir Paylaşımı Kaçırmayın



İletişim Formu

Son paylaşımlar

Farklı Pipet Ucu Tipleri Nelerdir ve Ne Zaman Kullanılır

Farklı Pipet Ucu Tipleri Nelerdir ve Ne Zaman Kullanılır?

Mikrobiyoloji Analizleri için Saf Suyun Önemi Nedir

Mikrobiyoloji Analizleri için Saf Suyun Önemi Nedir?

Mikropipet Seçerken Nelere Dikkat Edilmelidir

Mikropipet Seçerken Nelere Dikkat Edilmelidir?

Lipit Nanopartikül Üretiminde Karşılaşılan Farmasötik Zorluklar

Lipit Nanopartikül Üretiminde Karşılaşılan Farmasötik Zorluklar

Mikrodalga Yakma Sistemlerindeki Teflon Kaplar İçin İpuçları

Mikrodalga Yakma Sistemlerindeki Teflon Kaplar İçin İpuçları

Sudaki Safsızlıklar

Sudaki Safsızlıklar

Pipetler nasıl kullanılır

Pipetler nasıl kullanılır?

Kozmetik Endüstrisi için Microfluidizer Teknolojisinin Rolü

Kozmetik Endüstrisi için Microfluidizer Teknolojisinin Rolü

Su Saflaştırma Teknolojileri

Su Saflaştırma Teknolojileri

PCR Analizlerinizi Geliştirmek İçin İpuçları

PCR Analizlerinizi Geliştirmek İçin İpuçları

Sıvı Kromatografisi LC için Saf Suyun Önemi Nedir

Sıvı Kromatografisi (LC) için Saf Suyun Önemi Nedir?

Farmasötik Nanoteknoloji Fırsatlar ve Zorluklar

Farmasötik Nanoteknoloji: Fırsatlar ve Zorluklar

Pipetler Hakkında Bilmeniz Gereken Her Şey

Pipetler Hakkında Bilmeniz Gereken Her Şey

Antipsikotik İlaçlar İçin Rutin Analizlerin Geliştirilmesi

Antipsikotik İlaçlar İçin Rutin Analizlerin Geliştirilmesi

mRNA Teknolojisi ve Lipit Nanopartiküller ile İlgili Son Gelişmeler

mRNA Teknolojisi ve Lipit Nanopartiküller ile İlgili Son Gelişmeler

Kullanılmış Maskeler Mikroplastik Riski Oluşturuyor

Kullanılmış Maskeler Mikroplastik Riski Oluşturuyor

Nükleik Asitler Nasıl Saflaştırılır

Nükleik Asitler Nasıl Saflaştırılır?

Nükleik Asitlerin Saflık ve Konsantrasyonunun Belirlenmesi

Nükleik Asitlerin Saflık ve Konsantrasyonunun Belirlenmesi

Bir PCR Laboratuvarı Nasıl Kurulur

Bir PCR Laboratuvarı Nasıl Kurulur?

Nükleik Asit Ekstraksiyonu İçin Gerekli Ekipmanlar Nelerdir

Nükleik Asit Ekstraksiyonu İçin Gerekli Ekipmanlar Nelerdir?

Protein Aktivitesinin Glikozilasyon Yoluyla Modifikasyonunun COVID19un Şiddetini Tahmin Etmek için Kullanılması

Protein Aktivitesinin Glikozilasyon Yoluyla Modifikasyonunun COVID-19’un Şiddetini Tahmin Etmek için Kullanılması

Biyofarmasötikler Nasıl Üretilir

Biyofarmasötikler Nasıl Üretilir?

Hücre Kültürü Çalışmalarında Saf Suyun Önemi Nedir

Hücre Kültürü Çalışmalarında Saf Suyun Önemi Nedir?

Doğal Bileşiklerin Saflaştırılması İçin Tavsiyeler

Doğal Bileşiklerin Saflaştırılması İçin Tavsiyeler

Antibiyotik Direncine Karşı Mücadelede Otomatik Pipetleme Robotlarının Kullanımı

Antibiyotik Direncine Karşı Mücadelede Otomatik Pipetleme Robotlarının Kullanımı

Covid19 Tanı Testlerinde Hücre Parçalanmasının Rolü

Covid-19 Tanı Testlerinde Hücre Parçalanmasının Rolü

ICPMS ve ICPOES analizlerinde saf suyun önemi nedir

ICP-MS ve ICP-OES analizlerinde saf suyun önemi nedir?

Flash kromatografi sistemlerinin bakımı nasıl yapılır

Flash kromatografi sistemlerinin bakımı nasıl yapılır?

Elektronik Pipetlerin Mikrobiyal Evrim Araştırmalarında Tarama için Kullanılması

Elektronik Pipetlerin Mikrobiyal Evrim Araştırmalarında Tarama için Kullanılması

Nanoemülsiyonlar CBD Yağını İçeceklere Karıştırmak

Nanoemülsiyonlar: CBD Yağını İçeceklere Karıştırmak

Laboratuvar için Farklı Saf Su Tipleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Laboratuvar için Farklı Saf Su Tipleri Hakkında Bilmeniz Gerekenler

2021 için Kromatografi ve Rotary Evaporasyona Yönelik Kristal Küre Tahminleri

2021 için Kromatografi ve Rotary Evaporasyona Yönelik Kristal Küre Tahminleri

INTEGRA VOYAGER Aralıkları Ayarlanabilir Elektronik Pipetler Yardımıyla Yeni Nesil Bilim İnsanlarını Eğitmek

INTEGRA VOYAGER Aralıkları Ayarlanabilir Elektronik Pipetler Yardımıyla Yeni Nesil Bilim İnsanlarını Eğitmek

CBD Yağı Bazlı Nanoemülsiyonlar Üretmek için Kullanılan Yöntemler

CBD Yağı Bazlı Nanoemülsiyonlar Üretmek için Kullanılan Yöntemler

Hepatit B Enfeksiyonunu Önlemek için DNA Aşılarının Araştırılması

Hepatit B Enfeksiyonunu Önlemek için DNA Aşılarının Araştırılması

Gelin bu olağandışı yılı sıra dışı bir blog yazısıyla noktalayalım

Gelin bu olağandışı yılı sıra dışı bir blog yazısıyla noktalayalım!

Doğru Rezervuar ile Değerli Reaktiflerinizi Koruyun ve Tasarruf Edin

Doğru Rezervuar ile Değerli Reaktiflerinizi Koruyun ve Tasarruf Edin

Tanı Testleri için Kaliteli Enzimler Nasıl Oluşturulur

Tanı Testleri için Kaliteli Enzimler Nasıl Oluşturulur?

Papatya Çayındaki Ağır Metallerin Tespit Edilmesi

Papatya Çayındaki Ağır Metallerin Tespit Edilmesi

INTEGRA çözümleri tanı test ve araştırmalarını nasıl hızlandırıyor

INTEGRA çözümleri tanı test ve araştırmalarını nasıl hızlandırıyor?

Kararlı ve steril Propofol nasıl üretilir

Kararlı ve steril Propofol nasıl üretilir?

Kromatografi kolonları kuru doldurma dry packing yöntemiyle üç adımda nasıl doldurulur

Kromatografi kolonları kuru doldurma (dry packing) yöntemiyle üç adımda nasıl doldurulur?

Gıda Ambalajları için Yeşil Plastiklerin Geliştirilmesi

Gıda Ambalajları için Yeşil Plastiklerin Geliştirilmesi

VOYAGER Aralıkları Ayarlanabilir Elektronik Pipet Basel Üniversitesinde immünoloji araştırmalarını nasıl hızlandırıyor

VOYAGER Aralıkları Ayarlanabilir Elektronik Pipet Basel Üniversitesi'nde immünoloji araştırmalarını nasıl hızlandırıyor?

Hücre parçalanması nedir ve bunun için hangi metotlar kullanılır

Hücre parçalanması nedir ve bunun için hangi metotlar kullanılır?

RFID teknolojisi kromatografi analizlerine nasıl yardımcı olur

RFID teknolojisi kromatografi analizlerine nasıl yardımcı olur?

Biyomimikri ArGeye Giden Doğal Yol

Biyomimikri: Ar-Ge'ye Giden Doğal Yol

Elektronik Pipet Kullanmak için 5 Neden

Elektronik Pipet Kullanmak için 5 Neden

Aşı Geliştirme Çalışmalarında Microfluidizer Teknolojisi Nasıl Kullanılır

Aşı Geliştirme Çalışmalarında Microfluidizer Teknolojisi Nasıl Kullanılır?

Kromatografi analizlerinde pik bölünmesi ve pik omuzlanması nasıl önlenir

Kromatografi analizlerinde pik bölünmesi ve pik omuzlanması nasıl önlenir?

Virüslerin Saptanması ve Karakterizasyonunda HPLCnin Rolü Nedir

Virüslerin Saptanması ve Karakterizasyonunda HPLC'nin Rolü Nedir?

Kozmetik ürünlerin etiketlerindeki maddeler nasıl elde edilir

Kozmetik ürünlerin etiketlerindeki maddeler nasıl elde edilir?

Aşı Taşıyıcı Sistemlerin Tasarımında Lipid Nanopartiküllerin Kullanımı

Aşı Taşıyıcı Sistemlerin Tasarımında Lipid Nanopartiküllerin Kullanımı

Microfluidizer İşlemcileri Aşı Üretimine Destek İçin Nasıl Kullanılır

Microfluidizer İşlemcileri Aşı Üretimine Destek İçin Nasıl Kullanılır?

COVID19 için PCR işlemlerinizi hızlandırın

COVID-19 için PCR işlemlerinizi hızlandırın

Kahvenizin içinde ne var

Kahvenizin içinde ne var?

Etiketler

Nanopartikül   Nanoparçacık   Lipit   Farmasötik   

İlaç Taşıyıcı Sistem   Microfluidizer   

Yüksek Basınçlı Homojenizatör   Microfluidics   

Makaledeki ürünler

M110P PlugPlay Laboratuvar Tipi Yüksek Basınçlı Homojenizatör

M110P Plug&Play Laboratuvar Tipi Yüksek Basınçlı Homojenizatör

M815 Pilot ve Küçük Üretim Ölçekli  Yüksek Basınçlı Homojenizatör

M815 Pilot ve Küçük Üretim Ölçekli Yüksek Basınçlı Homojenizatör